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セルベックスカプセル50mg

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以下の商品は体面販売となります。一度注文は受け付けますが再度連絡確認を取らせていただきます。

 

セルベックスカプセル50mg100p

4830円(内税、送料別)

(送料.内税) 


作成又は改訂年月**2003年2月改訂(第5版)

*2001年8月改訂日本標準商品分類番号 872329

日本標準商品分類番号等再審査結果公表年月(最新) 1991年12月

効能又は効果追加承認年月(最新) 1988年8月 薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤承認等販売名 セルベックスカプセル50mg販売名コード

2329012M1021 承認・許可番号承認番号 59AM‐1060

商標名 Selbex薬価基準収載年月 1984年11月 販売開始年月1984年12月

貯法・使用期限等貯  法 室温保存 使用期限 外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。 規制区分指定医薬品 組成

**本剤は、1カプセル中にテプレノン50mgを含有する上半分は灰青緑色不透明、下半分は淡橙色不 透明な硬カプセル剤である。

添加物として黄色5号、含水二酸化ケイ素、青色1号、タルク、トウモロコシデンプン、トコフェロール、乳糖、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。

剤形 硬カプセル剤 識別コード SX50@ 外形 全長 14.3mm 重量 160mg 号数 4

性状 カプセル 上半分:灰青緑色不透明 下半分:淡橙色不透明


セルベックス細粒10% 剤形 細粒剤

セルベックス細粒10%細粒剤0.5g105包4830円(送料.内税) 

内容物白色〜帯黄白色の粒及び粉末 販売名 セルベックス細粒10%販売名コード

2329012C1026 承認・許可番号承認番号 59AM‐1061

商標名 Selbex薬価基準収載年月1984年11月 販売開始年月1984年12月

貯法・使用期限等貯  法 室温保存 使用期限 外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

注  意 「取扱い上の注意」の項参照

規制区分指定医薬品

組成 **本剤は、1g中にテプレノン100mgを含有する白色〜帯黄白色の細粒剤である。

添加物として含水二酸化ケイ素、タルク、トコフェロール、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロー ス、D‐マンニトールを含有する。

性状販売名 セルベックス細粒10% 剤形 細粒剤

性状 白色〜帯黄白色一般的名称 テプレノン製剤

効能又は効果効能又は効果/用法及び用量

下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 胃潰瘍

用法及び用量カプセル50mg通常成人、3カプセル(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

細粒10%

通常成人、細粒1.5g(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要総症例10,914例中、52例(0.48%)の副作用が報告されている。(再審査終了時)重大な副作用

肝機能障害、黄疸 頻度不明

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 消化器 0.1%未満 便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感

2. 肝臓0.1〜5%未満 AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇

3. 精神神経系 0.1%未満 頭痛

4. 過敏症注) 0.1%未満 発疹、そう痒感

5. その他 0.1%未満 総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感

6. その他 頻度不明 血小板減少 注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。

〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時(カプセル)

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1. 血中濃度

健康成人男子12名にクロスオーバー法により3カプセル又は細粒1.5g(テプレノンとして150mg注) )を食後投与したとき、血中濃度は投与5時間後に、カプセルで1,669ng/mL、細粒で1,296ng/mL の最高濃度(Cmax)に達し、以後減少した。また、服用10時間後に再びピーク(カプセルで675ng/mL、細粒で604ng/mL)となる二峯性を呈したが、これはtmaxのバラツキに起因するものと考えられた。なお、両剤形の生物学的利用率に差は認められなかった。

注)150mg単回経口投与は承認外用量である。

2. 食事効果

健康成人男子(18名)に本剤3カプセル(テプレノンとして150mg注))をクロスオーバー法で食後30分、1時間及び3時間に経口投与し、血漿中濃度を測定し、下図及び下表に示した。血漿中濃度 曲線下面積(AUC)は食後30分投与を100%とすると、食後1時間投与では変化なく、食後3時間 投与では約23%低下した。1)

注)150mg単回経口投与は承認外用量である。

薬物動態の表テプレノンの薬物動態パラメータ

AUC240 μg・hr/mL) Cmax (μg/mL) tmax (hr)

食後30分 4.768±1.368 2.087±1.041 5.4±0.5

食後1時間 4.858±1.434 2.274±0.930 5.1±0.6

食後3時間 3.671±1.296 1.562±0.852 4.3±0.9

(Mean±S. D., n=18)

臨床成績臨床効果

(1) 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期を対象とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が 認められた。本剤の胃炎に対する全体的な有効率は68.6%(448/653)であった。2)

(2) 胃潰瘍に対する本剤の有効率は81.0%(438/541)であった。また二重盲検比較試験において高齢者の潰瘍、大型潰瘍及び再発潰瘍などの潰瘍症例に対して、有用性が認められた。

3) 薬効薬理

1. 抗潰瘍作用

ラットを用いた各種実験潰瘍(寒冷拘束ストレス、インドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、レセルピン、酢酸、焼灼、アスピリン−寒冷拘束ストレス)、各種実験胃粘膜病変(塩酸、アスピリン、エタノール、放射線)で、それぞれに強い抗潰瘍作用、胃粘膜病変改善作用が確認されている。4) 5) 6) 7)

更に、ラットを用いた実験で、活性酸素が関与していると考えられるcompound48/80、血小板活性 化因子(PAF)による胃粘膜障害を抑制することも確認されている。8) 9)

2. 胃粘液増加作用

ラット由来の培養胃粘膜上皮細胞において粘液の合成・分泌を促進する。10)

ラットにおいて粘液を分泌する表層粘液細胞、頸細胞に分布し、これら由来の粘液量を増加

させる。11) 12)

ラットにおいて胃粘膜の再生・防御の主要因子である高分子糖蛋白、モルモットにおいてリ

ン脂質の生合成酵素活性を高め、ラット及びヒトにおいてこれらの合成・分泌を促進する。

13) 14) 15) 16) 更に胃粘液中へ重炭酸塩の分泌を高めることもラット、ウサギで確認されている。17)

3. 胃粘膜プロスタグランジン増加作用

ラットにおいて胃粘膜プロスタグランジンE2,I2含量を増加させる。その機序としてはプロスタグ ランジン生合成酵素活性を高めることがラットで確認されている。18) 19)

4. 胃粘膜血流増加並びに改善作用

ヒトにおいて胃粘膜血流を増加させる。ラットにおいて水浸拘束ストレスによる胃粘膜血流の低下を改善する。20) 21)

5. 胃粘膜保護作用

ラットにおいてエタノールによる胃粘膜障害を抑制する。22) 健康成人男子においてエタノール負荷による胃粘膜障害を抑制する。23)

6. 胃粘膜増殖帯細胞の恒常性維持作用

マウスにおいてハイドロコーチゾンによる胃粘膜増殖帯細胞の増殖能の低下を改善し、胃粘膜細胞 増殖帯の恒常性を保つ。24)

ラット酢酸潰瘍において胃粘膜新生能を賦活して欠損胃粘膜の修復を促進する。25)

7. 脂質過酸化抑制作用

ラットにおいて熱傷ストレス負荷による胃粘膜障害を抑制すると同時に胃粘膜中の過酸化脂質の増加を抑制する。26)

有効成分に関する理化学的知見

一 般 名テプレノン(Teprenone) 化 学 名

3:2(5E:5Z)geometrical mixture of(9E, 13E)‐6, 10, 14, 18‐tetramethyl‐5, 9, 13, 17‐nonadecatetraen‐2‐one

分 子 式 C23H38O 分 子 量 330.55 造 式

物理化学的性状 テプレノンは無色〜微黄色澄明の油状の液で、わずかに特異なにおいがあり、味はない。 本品はメタノール、エタノール(95)、アセトン、クロロホルム又はヘキサンに混和し、水にほと んど溶けない。本品は空気によって変化する。

屈 折 率n20D:1.485〜1.491

比  重 d2020:0.882〜0.890

取扱い上の注意

細粒剤は、合成ケイ酸アルミニウムとの配合により、次第に黄変し、含量が低下するので配合剤とせず、組み合わせ剤とすること。

包装セルベックスカプセル50mg:100カプセル(PTP)

*セルベックスカプセル50mg:210カプセル(PTP21C×10)

セルベックスカプセル50mg:500カプセル(バラ)

セルベックスカプセル50mg:1,000カプセル(PTP)

*セルベックスカプセル50mg:1,050カプセル(PTP21C×50)

セルベックスカプセル50mg:3,000カプセル(PTP・バラ)

セルベックスカプセル50mg:3,150カプセル(PTP21C×150)

セルベックス細粒10%:100g

セルベックス細粒10%:105g(分包0.5g×3×7×10)

セルベックス細粒10%:500g セルベックス細粒10%:630g(分包0.5g×3×7×60)

セルベックス細粒10%:1kg セルベックス細粒10%:3kg

セルベックス細粒10%:3.15kg(分包0.5g×3×7×300) セルベックス細粒10%:5kg

主要文献及び文献請求先主要文献

1) 長谷川二郎ら:消化器科, 7, 740 (1987) SLX‐0146

2) 岩越一彦ら:基礎と臨床, 20, 8261 (1986) SLX‐0124

3) 芦沢真六ら:Prog.Med., 3(S.), 1169 (1983) SLX‐0019

4) Murakami, M. et al.:Arzneim. Forsch., 31, 799 (1981) SLX‐0061

5) Murakami, M. et al.:Jpn. J. Pharmacol., 32, 921 (1982) SLX‐0049

6) 村上 学ら:消化器科, 7, 613 (1987) SLX‐0150

7) 渡辺敦光ら:消化器科, 7, 623 (1987) SLX‐0152

8) 小林 隆ら:Ulcer Research, 21, 66 (1994) SLX‐0287

9) 佐藤泰男ら:Prog. Med., 12, 583 (1992) SLX‐0231

10) Terano, A. et al. : Digestion, 33, 206 (1988) SLX‐0184

11) 中村正彦ら:Prog. Med., 10, 561 (1990) SLX‐0202

12) 滝内比呂也ら : 臨牀と研究, 70, 3666 (1993) SLX‐0275

13) 内田秀一ら:医学のあゆみ, 143, 605 (1987) SLX‐0140

14) 西崎 朗ら:日本消化器病学会雑誌, 87, 2352 (1990) SLX‐0211

15) Oketani, K. et al.:Jpn. J. Pharmacol., 33, 593 (1983) SLX‐0051

16) 青野 充ら:日本消化器病学会雑誌, 81(S) , 2389 (1984) SLX‐0187

17) Pappas, T.N. et al.: Gastroenterology, 90, 1578 (1986) SLX‐0188

18) 荒川哲男ら:抗分泌薬時代における粘膜保護薬テプレノン療法の意義‐メディカルトリビューン, 70 (1988) SLX‐0189

19) 松田泰行ら:基礎と臨床, 23, 6823 (1989) SLX‐0195

20) 福澤邦康ら:新薬と臨牀, 43, 321 (1994) SLX‐0285

21) 中村紀夫ら:臨牀と研究, 61, 1533 (1984) SLX‐0102

22) Terano, A. et al. : Digestion, 35, 182 (1986) SLX‐0185

23) Arakawa, T. et al. : Digestion, 39, 111 (1988) SLX‐0177

24) 村上 学ら:日本薬理学雑誌, 79, 591 (1982) SLX‐0054

25) Kohli, Y. et al.:京都府立医科大学雑誌, 100, 637 (1991) SLX‐0220

26) 竹村俊樹ら:臨床薬理, 20, 97 (1989) SLX‐0182

文献請求先

エーザイ株式会社 臨床研究センター

〒112‐8088 東京都文京区小石川5‐5‐5 FAX番号 03(3811)2710

商品情報お問い合わせ先 エーザイ株式会社 お客様ホットライン室

電話番号 0120(419)497 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造・販売 エーザイ株式会社 東京都文京区小石川4‐6‐10


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