インテバン外用液

作成又は改訂年月

^＊＊２００５年１０月改訂（第５版）
^＊２００３年９月改訂

日本標準商品分類番号

８７２６４９

薬効分類名

経皮鎮痛消炎剤

承認等

販売名

インテバン外用液

販売名コード

２６４９７１９Ｑ２０４４

承認・許可番号

承認番号：１５６００ＡＭＺ０１０１００００

商標名：Inteban skin liquid

薬価基準収載年月

１９８４年６月

販売開始年月

１９８４年６月

貯法・使用期限等

貯法

１．密栓して保管すること。

２．火気を避けて保管すること。

３．室温保存

使用期限：組箱、ラベルに記載

組成

有効成分：1ml中インドメタシン10mg

^＊添加物：アジピン酸ジイソプロピル、モノラウリン酸ポリエチレングリコール、クロタミトン、水酸化ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、ジブチルヒドロキシトルエン、イソプロパノール、ハッカ油

性状

性状：黄色澄明の液で、芳香がある。

識別コード：＠３０２（包装に記載）

一般的名称

インドメタシン
Indometacin

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

症状により、適量を１日数回患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

気管支喘息のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

２．皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。

３．慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認までの臨床試験における調査症例９４例中４例（４．２６％）、市販後調査１５９８４例中１４０例（０．８８％）、計１６０７８例中１４４例(０．９０％)に副作用が認められた。主な副作用症状としては、そう痒４４件（０．２７％）、発疹４３件（０．２７％）、発赤２９件（０．１８％）がみられた。いずれも塗布部の皮膚症状で、投与中止あるいは投与継続中に消失している。

その他の副作用

皮膚

０．１％〜５％未満

そう痒、発疹、発赤

皮膚

０．１％未満

ヒリヒリ感、熱感、乾燥感、腫脹

上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は広範囲にわたる長期間の投与をさけること。

〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕

適用上の注意

投与時

１．眼及び粘膜に使用しないこと。

２．表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

３．密封包帯法で使用しないこと。

薬物動態

吸収・排泄

健常成人の背部に10ml１回塗布した時の血中インドメタシン濃度は極めて微量であった。尿中排泄量は、７２時間までの累積排泄量(塗布量の約０．３％)の約８０％が４８時間までに排泄される。
（参考）インテバン外用液を塗布すると、インドメタシンは皮膚から吸収され、皮下組織、筋肉に浸透する（ラット）。^１）

薬効薬理

インテバン外用液は、各種の動物実験モデルで明確な鎮痛・抗炎症作用を示し、その作用は局所性に塗布部位で発揮される。^２）

（１）鎮痛作用

インテバン外用液は、炎症足圧痛抑制試験（ラット）で強い鎮痛作用を示す。

（２）抗炎症作用

１）急性炎症に対する作用

インテバン外用液は、カラゲニン浮腫抑制試験（ラット）及び紫外線紅斑抑制試験（モルモット）で強い抗炎症作用を示す。

２）慢性炎症に対する作用

インテバン外用液は、cotton pellet試験（ラット）及びアジュバント関節炎治療試験（ラット）で強い抗炎症作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

インドメタシン（Indometacin）

化学名

[1-(4-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-1H-indol-3-yl]acetic acid

構造式

分子式

C₁₉H₁₆ClNO₄

分子量

３５７．７９

融点

１５５〜１６２度

性状

白色〜淡黄色の微細な結晶性の粉末である。

メタノール、エタノール(95)又はジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

水酸化ナトリウム試液に溶ける。

光によって着色する。

取扱い上の注意

^＊注意

黄色の薬液が衣類、皮革、装身具、家具等に付着すると、変色・変質することがあるので注意すること。

包装

50ml×10，50ml×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

射場一彦ほか：薬の知識、３４（１２）：１３，１９８３．

古閑良彦ほか：基礎と臨床、１６：７４３９，１９８２．

製品に関するお問い合わせ先・文献請求先

^＊＊製品に関するお問い合わせ先

大日本住友製薬株式会社　くすり相談室

ＴＥＬ ０１２０−０３−４３８９

^＊＊文献請求先

大日本住友製薬株式会社　医薬製品情報部

〒５４１−００４５　大阪市中央区道修町２−６−８

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

^＊＊製造販売元

大日本住友製薬株式会社

大阪市中央区道修町２−６−８