イドメシンコーワゲル／イドメシンコーワゾル／イドメシンコーワクリーム

作成又は改訂年月

*2005年7月改訂（第３版、薬事法改正に伴う改訂等）
1999年8月改訂

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

外皮用非ステロイド性抗炎症・鎮痛剤

承認等

イドメシンコーワゲル

販売名

イドメシンコーワゲル

販売名コード

2649719M1046

承認・許可番号

承認番号

(55AM)475

商標名

IDOMETHINE KOWA GEL.

薬価基準収載年月

1980年12月

販売開始年月

1980年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

組成

成分・含量

1g中　日本薬局方インドメタシン　10mg

*添加物

エデト酸Ｎａ、亜硫酸水素Ｎａ、ｌ−メントール、アジピン酸ジイソプロピル、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ミリスチン酸オクチルドデシル、ステアリン酸ソルビタン、ステアリン酸グリセリン、ポリソルベート６０、ジイソプロパノールアミン、イソプロパノール

性状

色調・剤形

黄色の軟膏で特異なにおいがある。

識別コード

710

イドメシンコーワゾル

販売名

イドメシンコーワゾル

販売名コード

2649719Q1021

承認・許可番号

承認番号

(58AM)401

商標名

IDOMETHINE KOWA SOL.

薬価基準収載年月

1984年6月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

組成

成分・含量

1g中　日本薬局方インドメタシン　10mg

*添加物

エデト酸Ｎａ、亜硫酸水素Ｎａ、ｌ−メントール、アジピン酸ジイソプロピル、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ジイソプロパノールアミン、プロピレングリコール、マクロゴール、ベンジルアルコール、イソプロパノール

性状

色調・剤形

黄色澄明の液で特異なにおいがある。

識別コード

610

イドメシンコーワクリーム

販売名

イドメシンコーワクリーム

販売名コード

2649719N1025

承認・許可番号

承認番号

(61AM)4360

商標名

IDOMETHINE KOWA CREAM

薬価基準収載年月

1987年10月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

組成

成分・含量

1g中　日本薬局方インドメタシン　10mg

*添加物

エデト酸Ｎａ、亜硫酸水素Ｎａ、ｌ−メントール、アジピン酸ジイソプロピル、カルボキシビニルポリマー、香料、水酸化Ｎａ、ミリスチン酸オクチルドデシル、ステアリン酸グリセリン、ステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、ポリオキシエチレンセチルエーテル、パラベン、グリセリン

性状

色調・剤形

淡黄色の乳剤性軟膏でわずかに芳香がある。

識別コード

715

一般的名称

インドメタシン

Indometacin

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1. 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に使用すること）

気管支喘息のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2. 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
3. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

イドメシンコーワゲル

昭和58年12月までの副作用調査の結果、総症例20,525例中本剤の副作用として報告されたのは233例（1.14％）であった。主な症状は発赤113件（0.55％）、そう痒95件（0.46％）、発疹65件（0.32％）等局所の皮膚刺激症状であった。

イドメシンコーワゾル

申請時及び市販後臨床成績調査の結果、総症例481例中本剤の副作用として報告されたのは24例（4.99％）であった。主な症状はそう痒8件（1.66％）、発赤5件（1.04％）、発疹3件（0.62％）等局所の皮膚刺激症状であった。

イドメシンコーワクリーム

申請時及び市販後臨床成績調査の結果、総症例508例中本剤の副作用として報告されたのは9例（1.77％）であった。主な症状は接触皮膚炎4件（0.79％）、そう痒2件（0.39％）等局所の皮膚刺激症状であった。

その他の副作用

１．ゲル　皮膚

0.1〜5％未満

発赤、そう痒、発疹

２．ゲル　皮膚

0.1％未満

熱感、腫脹、乾燥感、ヒリヒリ感、接触皮膚炎

３．ゾル　皮膚

0.1〜5％未満

発赤、そう痒、発疹、ヒリヒリ感、接触皮膚炎、皮膚落屑

４．クリーム　皮膚

0.1〜5％未満

発赤、そう痒、発疹、ピリピリ感、接触皮膚炎、湿疹

症状が強い場合は使用を中止するなど、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は広範囲にわたる長期間の使用をさけること。

適用上の注意

使用時

イドメシンコーワゲル、ゾル

1. 眼及び粘膜に使用しないこと。
2. 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
3. 密封包帯法で使用しないこと。

イドメシンコーワクリーム

眼及び粘膜に使用しないこと。

薬物動態

インドメタシンは塗擦部皮膚より皮下組織に拡散し、関節滑膜組織に達し、関節液中に出現し、他方組織中を拡散するうちに徐々に血中に吸収される。
イドメシンコーワゲルを膝変形性関節症に塗擦したところ、インドメタシンは血中に検出される以前に膝関節液中に認められ、直接インドメタシンが関節まで浸透することが認められた。^１）
また、健康成人男子にイドメシンコーワゲルを塗擦したところ、尿中代謝物はインドメタシングルクロン酸抱合体が最も多く排泄され、次いでインドメタシン、その代謝物のグルクロン酸抱合体および代謝物が認められた。尿中排泄量は12〜24時間に最も多く排泄された。^２）

臨床成績

イドメシンコーワゲル^{３）〜７）}

７種の二重盲検比較試験（非外傷性疾患、外傷性疾患）および1049例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。

1. 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対して総有効率44.6％（452/1014）を示した。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。
2. 外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対して総有効率69.7％（371/532）を示した。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。

イドメシンコーワゾル^{８）〜１２）}

1. 非外傷性疾患（変形性関節症、腱・腱鞘炎、筋肉痛、上腕骨上顆炎、肩関節周囲炎等）に対する有効率は49.3％（有効以上71/144）であった。
2. 外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後等）に対する有効率は60.0％（有効以上27/45）であった。

イドメシンコーワクリーム^{１３）〜１７）}

1. 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎等）に対する有効率は63.5％（有効以上47/74）であり、外傷性疾患（打撲、挫傷、捻挫、骨折後等）に対する有効率は61.5％（有効以上8/13）であった。
2. 運動器の機能障害を有する理学療法施行中の症例で、非外傷性疾患に対する有効率は61.9％（有効以上26/42）であり、外傷性疾患に対する有効率は67.7％（有効以上21/31）であった。

薬効薬理

優れた抗炎症・鎮痛作用を有し、その作用は局所的である。^{１８）〜２１）}

1. アジュバント関節炎、Cotton Pellet肉芽腫、カラゲニン足浮腫等の各種実験炎症を抑制し、Randall and Selitto法で優れた鎮痛作用を示す（ラット）。
2. 紫外線紅斑抑制試験において、優れた抑制効果を示す（モルモット）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

インドメタシン（Indometacin）

化学名

［1-(4-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-1H-indol-3-yl］acetic acid

構造式

分子式

C₁₉H₁₆ClNO₄

分子量

357.79

融点

155〜162度

性状

白色〜淡黄色の微細な結晶性の粉末である。メタノール、エタノール（９５）又はジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。光によって着色する。

包装

イドメシンコーワゲル：25g×10、25g×50、50g×10、50g×50

イドメシンコーワゾル：30g×10、30g×50、45g×10、45g×50

イドメシンコーワクリーム：25g×10、25g×50、50g×10、50g×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1. 景山孝正他：コーワ文献No.18
2. 稲木敏男他：薬理と治療,7.(Suppl.1)35(1979)
3. 景山孝正他：薬理と治療,7.(Suppl.1)197(1979)
4. 村瀬鎮雄他：薬理と治療,7.(Suppl.1)231(1979)
5. 津山直一他：臨床評価,7.285(1979)
6. 岩田　久他：薬理と治療,7.(Suppl.1)245(1979)
7. 伊勢亀冨士朗他：臨床評価,7.265(1979)
8. 天児民和他：薬理と治療,11.4695(1983)
9. 菅原幸子他：薬理と治療,11.4703(1983)
10. 池沢康郎：薬理と治療,11.4711(1983)
11. 大野正昭他：薬理と治療,11.4719(1983)
12. 三橋敏男：薬理と治療,11.4727(1983)
13. 菅原幸子他：薬理と治療,15.2237(1987)
14. 近田昭彦：薬理と治療,15.2253(1987)
15. 丹羽滋郎他：薬理と治療,15.2269(1987)
16. 菅原幸子他：薬理と治療,15.2283(1987)
17. 高杉　仁他：薬理と治療,15.2293(1987)
18. 和田靖史他：炎症,1.511(1981)
19. 江藤義則他：興和社内報(1981)
20. 江藤義則他：興和社内報(1994)
21. 大平明良他：興和社内報(1983)

文献請求先

興和株式会社　医薬事業部　医薬学術部
〒103-8433　東京都中央区日本橋本町3-4-14

製品情報お問い合わせ先

興和株式会社　医薬事業部　くすり相談センター
電話　0120-508-514
03-3279-7587
受付時間　9:00〜17:00（土・日・祝日を除く）

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

*製造販売元

興和株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14

販売元

興和株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14