ピドキサール錠３０ｍｇ　1,000錠

1,000錠

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作成又は改訂年月

**2005年10月改訂（第7版）
*2005年4月改訂

日本標準商品分類番号

873134

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）: 1976年4月

薬効分類名

活性型ビタミンB6製剤

承認等

販売名

ピドキサール錠10mg

販売名コード

3134003F1388

承認・許可番号

承認番号: 21400AMZ00058
商標名: PYDOXAL

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1963年11月

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
使用期限: ５年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）

組成

販売名: ピドキサール錠１０ｍｇ
成分（１錠中)：有効成分・含有量: リン酸ピリドキサール　10mg
成分（１錠中)：添加物: クエン酸カルシウム、乳糖、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

性状

色・剤形: 白色糖衣錠（腸溶錠)
外形
直径: 8.2mm
厚さ: 4.4mm
識別コード: C‐31A; 10
総重量: 約240mg

販売名

ピドキサール錠３０ｍｇ

販売名コード

3134003F3330

承認・許可番号

承認番号: 21400AMZ00060
商標名: PYDOXAL

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1965年3月

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
使用期限: 5年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）

組成

販売名: ピドキサール錠３０ｍｇ
成分（１錠中)：有効成分・含有量: リン酸ピリドキサール　30mg
成分（１錠中)：添加物: クエン酸カルシウム、乳糖、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

性状

色・剤形: 白色糖衣錠（腸溶錠)
外形
直径: 9.1mm
厚さ: 4.8mm
識別コード: C‐31A; 30
総重量: 約300mg

一般的名称

リン酸ピリドキサール錠

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合: 口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害（宿酔）

ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）

ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血等）

ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）

なお、上記適応（効能・効果）のうち、「ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合」の疾患に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量: リン酸ピリドキサールとして、通常、成人１日10～60mgを１～３回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する使用上の注意: 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。

使用上の注意

相互作用

併用注意（併用に注意すること）: 薬剤名等レボドパ
臨床症状・措置方法: レボドパの作用を減弱することがある。
機序・危険因子: ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減量させるためと考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、頻度は不明である。（再審査対象外）
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。

1.過敏症^注): 頻度不明; 発疹等の過敏症状
2.消化器: 頻度不明; 悪心、食欲不振、腹部膨満感等
副作用等発現状況概要の注意: 注）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時: PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

薬物動態

腎障害の認められない患者各３例にリン酸ピリドキサール10、30mgを単回経口投与した場合の血中総ビタミンB6濃度推移は下記の通りであった¹⁾。

臨床成績

脂漏性皮膚炎を中心とした皮膚疾患に対する二重盲検試験において有用性が認められている²⁾。

薬効薬理

リン酸ピリドキサールは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Transaminase）、キヌレニン分解酵素（Kynureninase）、アミノ酸脱炭酸酵素(Aminoacid decarboxylase)、脱水素酵素(Dehydrase)、モノアミン酸化酵素（Monoamine oxidase)、ヒスタミン分解酵素（Histaminase)等があげられている³⁾。

有効成分に関する理化学的知見

一般名: リン酸ピリドキサール（Pyridoxal Phosphate）（JAN）
化学名: 3‐Hydroxy‐2‐methyl‐5‐［（phosphonooxy)methyl］‐4‐pyridinecarboxaldehyde monohydrate
構造式
分子式: C⁸H¹⁰NO⁶P・H²O
分子量: 265.16
性状: 微黄白色～淡黄色の結晶性の粉末で、においはない。
水に溶けにくく、エタノール（95）、アセトン、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
光によって変化する。