作成又は改訂年月

^＊＊２００５年８月改訂（第５版，薬事法改正に伴う改訂）
^＊２００２年６月改訂

日本標準商品分類番号

８７２５９

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）

１９９０年９月

薬効分類名

前立腺疾患治療剤

承認等

販売名

セルニルトン錠

販売名コード

２５９０００３Ｆ１０２３

承認・許可番号

承認番号：^＊＊１４３００ＡＭＹ００３２３

商標名：Cernilton Tablet

薬価基準収載年月

１９６９年１月

販売開始年月

１９６９年１月

貯法・使用期限等

貯法

開封後は特に防湿に注意して保存すること。
（吸湿により変色する。）

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること

組成

^＊成分・含量

１錠中　セルニチンポーレンエキス　63mg
（セルニチンＴ−６０　60mg，セルニチンＧＢＸ　3mg）

^＊＊，＊備考

グルコン酸カルシウム，乳糖，リン酸水素カルシウム，バレイショデンプン，アルギン酸ナトリウム，ステアリン酸マグネシウム，タルク，黄色４号（タートラジン），青色２号

^＊添加物

セルニチンポーレンエキスは植物の花粉の混合物を微生物消化した後，水で抽出して得た粉末エキス（セルニチンＴ−６０）と，有機溶媒抽出の軟エキス（セルニチンＧＢＸ）を，２０：１の比率で含む。

性状

性状

淡緑色の裸錠である。

外形

大きさ

直径：9.5mm、厚み：4.8mm

識別コード

FS/C03

効能又は効果

1. 慢性前立腺炎
2. 初期前立腺肥大症による次の諸症状
   排尿困難，頻尿，残尿及び残尿感，排尿痛，尿線細小，会陰部不快感

用法及び用量

１回２錠，１日２〜３回経口投与する。

症状に応じて適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため，発現頻度については承認時及び１９９７年６月迄の文献報告を参考に集計した。
副作用評価可能症例は９８４例で，副作用発現例は２８例（２．８５％）で，その大部分（２４例，２．４４％）は胃腸障害，胃部不快感，食欲不振等の消化器症状であった。

その他の副作用

１．皮膚^注）

頻度不明

発疹，蕁麻疹等の過敏症状※

２．消化器

０．１〜５％未満

嘔気，食欲不振，胃部不快感，便秘等

注）このような症状があらわれた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

※副作用自発報告を含むため頻度不明。

適用上の注意

薬剤交付時

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（ＰＴＰシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

臨床成績

比較試験を含む国内臨床試験報告２３報，総計４９８症例における有効率は前立腺肥大症６７．５％（１３５／２００）、慢性前立腺炎６３．８％（１９０／２９８）で、排尿困難，残尿感，排尿痛等の自覚症状及び他覚所見に改善が認められた^１，２）。

薬効薬理

抗炎症作用

（１）前立腺炎に対する作用^３）

去勢ラットに１７β−エストラジオールを投与し誘発した非細菌性前立腺炎モデルにおいて，腺上皮細胞の低下した分泌機能を回復させ，腺腔内・間質への炎症性細胞の浸潤を抑制した。

（２）炎症に対する作用^４）

ラットにおける卵白アルブミンによる急性足蹠浮腫並びにろ紙ペレット法による肉芽増殖を抑制した。 ウシ血清アルブミンの熱変性，ラット赤血球の熱溶血をそれぞれ抑制した（in vitro）。

排尿促進作用

（１）膀胱機能に対する作用^５）

無麻酔ラットを用いて測定した膀胱内圧曲線（シストメトログラム）において，排尿時の膀胱最大内圧を増大させた。なお，排尿回数，排尿直前の排尿閾値圧にはほとんど影響しなかった。

（２）下部尿路平滑筋に対する作用（in vitro）^６）

マウスの摘出膀胱筋を収縮させ，この作用はセルニチンＴ−６０に基づくものであった。一方，マウスの尿道筋ではノルエピネフリン収縮を抑制し，また，セルニチンＧＢＸはブタの摘出尿道筋を直接弛緩させた。

抗前立腺肥大作用^７）

正常ラット及びテストステロンを投与した去勢ラットで前立腺の重量増加をそれぞれ抑制した。一方，精嚢，睾丸，副腎等の他臓器の重量及び病理組織学的所見に著変はなかった。

有効成分に関する理化学的知見

性状

（セルニチンＴ−６０）

黄白色の粉末で，特異なにおいがあり，わずかに酸味がある。水に溶けやすく，エタノール，エーテル，アセトン又はクロロホルムにほとんど溶けない。水溶液（１→１０）のｐＨは３．５〜５．０である。吸湿性である。

（セルニチンＧＢＸ）

暗緑色〜緑かっ色で常温では粘稠性の液で，冷所で凝固する。特異なにおいがあり，味は苦い。エタノール，エーテル，クロロホルム又はアセトンに溶けやすく，水にほとんど溶けない。

包装

（ＰＴＰ）　１００錠（１０錠×１０）
（ＰＴＰ）　５００錠（１０錠×５０）
（ＰＴＰ）　１０００錠（１０錠×１００）
（ＰＴＰ）　１０５０錠（２１錠×５０）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1. セルニルトン錠文献集
2. 鈴木孝憲　ほか，泌尿器科紀要，３８，４８９（１９９２）
3. 花本美津恵　ほか，薬理と治療，２６，１８０７（１９９８）
4. 伊藤隆太　ほか，応用薬理，２８，５５（１９８４）
5. 永嶌晃子　ほか，薬理と治療，２６，１８０１（１９９８）
6. 木村正康　ほか，医学と薬学，１５，５２１（１９８６）
7. 伊藤隆太　ほか，応用薬理，３１，１（１９８６）

文献請求先

東菱薬品工業株式会社　学術部

〒１００−０００６ 東京都千代田区有楽町１ー１０ー１

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

^＊＊販売元

扶桑薬品工業株式会社

大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号

^＊製造販売元

東菱薬品工業株式会社

東京都千代田区有楽町１丁目１０番１号