ビタノイリンカプセル２５　1,000カプセル

1,000カプセル（10カプセル×100）

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作成又は改訂年月

**２００５年　５月改訂（第５版、薬事法改正に伴う改訂）
*２００３年　５月改訂

日本標準商品分類番号

８７３１７９

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）: １９８５年７月

承認等

販売名

ビタノイリンカプセル２５

販売名コード

3179107M1040

承認・許可番号

承認番号: ２１３００ＡＭＺ００６２３
商標名: VITANEURIN CAPSULES 25

薬価基準収載年月

２００１年９月

販売開始年月

１９６８年２月

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存
使用期限: 外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。）

組成

１カプセル中の有効成分: フルスルチアミン（ＴＴＦＤ）として　25 mg（塩酸フルスルチアミン　27.285 mg）; リン酸ピリドキサール　15 mg; ヒドロキソコバラミンとして　125 μg（酢酸ヒドロキソコバラミン　130.5 μg）; リボフラビン（ビタミンＢ２）　2.5 mg
*添加物: トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、ポリオキシエチレン（１６０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール、酢酸フタル酸セルロース、ヒマシ油、乳糖、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

色調・剤形: 頭部、胴部とも無色透明の硬カプセル剤である。
なお、カプセルに充填した内容は、赤紫色、だいだい色、黄色及び白色の混合顆粒である。
識別コード: ３２９
形状
号数: ３号
長径（mm）: 15.2
短径（mm）: 5.8

効能又は効果

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
- 神経痛
- 筋肉痛・関節痛
- 末梢神経炎・末梢神経麻痺
効果がないのに、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量: 通常成人１日１～４カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意（併用に注意すること）
レボドパ: ビタミンＢ６がレボドパの作用を減弱することがある。
末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。（再審査対象外）
過敏症（注）: 0.1～5％未満
発疹、そう痒感
消化器: 0.1～5％未満
悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢
その他: 0.1～5％未満
不眠、頻尿
副作用等発現状況概要の注意: 注）このような場合には投与を中止すること。
臨床検査結果に及ぼす影響: 尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある（ビタミンＢ２による）。

適用上の注意

薬剤交付時: ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。[ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

臨床成績

「いわゆる神経痛」を対象にビタノイリン５０及び対照薬としてフルスルチアミン５０ｍｇカプセル、２．５ｍｇ錠をそれぞれ１日２カプセル（錠）、２週間投与し痛みに対する効果を二重盲検比較対照試験により検討した試験において、ビタノイリン５０投与群が痛みの４症状（自発痛、放散痛、運動痛、圧痛）の合計改善度で、対照群に比しすぐれることが認められている。^１）

薬効薬理

1. フルスルチアミン: ビタミンＢ１は神経細胞の形態保持上重要であり^２）、また、神経興奮伝導^３）や神経細胞のエネルギー産生^４）に関与している。
フルスルチアミンは、ビタミンＢ１に比べて消化管からの吸収がよく、高い血中^５）・臓器内Ｂ１濃度^６）、長い体内貯留性、多量の結合型Ｂ１の生成^７）等の特性を示し、生理学的・生化学的にビタミンＢ１のｍｅｔａｂｏｌｉｃ　ｐｏｏｌをみたしてビタミンＢ１の欠乏又は代謝障害が関与する神経機能障害を改善する。試験的には、神経・筋に対して、神経細胞の増殖促進^８）、神経再生促進（ウサギ）^{９～１０）}、骨格筋活動電位の増加（ラット）^１１）等の作用が認められている。
2. リン酸ピリドキサール: ビタミンＢ６は神経細胞、神経線維の形態保持上重要であり、ビタミンＢ６欠乏により末梢神経系ではスフィンゴリピド合成障害等によると考えられる軸索、髄鞘の変性・崩壊がみられる。^２）
リン酸ピリドキサールは、ピリドキシンに比べて種々の特性を有する補酵素型ビタミンＢ６^１２）で、ビタミンＢ６の欠乏又は代謝障害が関与する末梢神経炎に用いられる。
3. ヒドロキソコバラミン: ビタミンＢ１２は神経細胞特に、核、Ｎｉｓｓｌ物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンＢ１２は欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる。^２）
ヒドロキソコバラミンは、ビタミンＢ１２であるシアノコバラミンに比べ体内貯留性、持続性^１３）、補酵素型Ｂ１２への転換^１４）等で、よりすぐれた生物学的特性を示し、ビタミンＢ１２の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される神経・筋疾患に用いられている。
試験的には、神経線維の成長促進、ｇｌｉａ細胞の増殖促進（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）、神経の再生促進（ウサギ）等が報告されている。^１５）
〈フルスルチアミン、リン酸ピリドキサール、ヒドロキソコバラミンの協同作用〉: 神経細胞の増殖及び神経機能と密接な関連をもつ膜の構成成分であるリン脂質の合成促進（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）^８）、神経の外科的損傷時の再生促進（ウサギ）^１６）、アロキサン糖尿病の試験的神経炎における神経伝導速度の低下と神経線維の形態学的変化の正常化（ラット）^１７）等において、フルスルチアミン、リン酸ピリドキサール、ヒドロキソコバラミンの併用が、各単独投与よりもすぐれていることが示されている。

有効成分に関する理化学的知見

1. フルスルチアミン

一般名: フルスルチアミン; 〔fursultiamine(WHO recommended INN)〕
化学名: Thiamine tetrahydrofurfuryl disulfide monohydrochloride; （略号　ＴＴＦＤ・ＨＣｌ）
分子式: Ｃ_１７Ｈ_２６Ｎ_４Ｏ_３Ｓ_２・ＨＣｌ
分子量: ４３５．００
融点: １６０～１６１℃（分解）
性状: 塩酸フルスルチアミンは白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール（９５）に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

2. リン酸ピリドキサール

一般名: リン酸ピリドキサール; (pyridoxal 5-phosphate)
分子式: Ｃ_８Ｈ_１０ＮＯ_６Ｐ・Ｈ_２Ｏ
分子量: ２６５．１６
性状: リン酸ピリドキサールは微黄白色～淡黄色の結晶性の粉末で、においはない。水に溶けにくく、エタノール、アセトン、クロロホルム又はエーテルにほとんど溶けない。希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。光によって変化する。

3. 酢酸ヒドロキソコバラミン

一般名: 酢酸ヒドロキソコバラミン; (hydroxocobalamin acetate)〔JAN〕
分子式: Ｃ_６２Ｈ_８９ＣｏＮ_１３Ｏ_１５Ｐ・Ｃ_２Ｈ_４Ｏ_２
分子量: １４０６．４１
性状: 酢酸ヒドロキソコバラミンは暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。水に溶けやすく、エタノール（９５）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。