作成又は改訂年月

**2005年11月改訂第4版
*2002年5月改訂

日本標準商品分類番号

873179

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）

1985年7月

承認等

ビタメジン−Ｓカプセル２５

販売名コード

3179112M1033

承認・許可番号

承認番号

21300AMZ00546

商標名

VITAMEDIN-S

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1967年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
開封後は湿気をさけて保存すること。

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

ビタメジン−Ｓカプセル２５：1カプセル中に次の成分を含有

ベンフォチアミン 34.58mg（塩酸チアミンとして25mg）

塩酸ピリドキシン（日局） 25mg

塩酸ヒドロキソコバラミン 256.77μg（ヒドロキソコバラミンとして250μg）

*添加物

乳糖、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、赤色三号、黄色五号、青色一号、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム

性状

ビタメジン−Ｓカプセル２５：頭部が赤色不透明、胴部がだいだい色不透明のカプセルに微紅色の粉末を充填した硬カプセル剤

識別コード

SANKYO 313

外形等

重さ（mg）

240

号数

3

長径（mm）

15.8

短径（mm）

5.8

ビタメジン−Ｓカプセル５０

販売名コード

3179113M1020

承認・許可番号

承認番号

(42A)4688

商標名

VITAMEDIN-S

薬価基準収載年月

1969年1月

販売開始年月

1969年4月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
開封後は湿気をさけて保存すること。

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

ビタメジン−Ｓカプセル５０：1カプセル中に次の成分を含有

ベンフォチアミン 69.15mg（塩酸チアミンとして50mg）

塩酸ピリドキシン（日局） 50mg

塩酸ヒドロキソコバラミン 0.51mg（ヒドロキソコバラミンとして500μg）

*添加物

乳糖、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、赤色三号、黄色五号、青色一号、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム

性状

ビタメジン−Ｓカプセル５０：頭部が赤色不透明、胴部がだいだい色不透明のカプセルに微紅色の粉末を充填した硬カプセル剤

識別コード

SANKYO 321

外形等

重さ（mg）

360

号数

2

長径（mm）

17.8

短径（mm）

6.4

効能又は効果

用法及び用量

ビタメジン−Ｓカプセル２５

通常成人1日3〜4カプセルを経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

ビタメジン−Ｓカプセル５０

通常成人1日1〜2カプセルを経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意
（併用に注意すること）

1. 薬剤名等パーキンソン病治療薬：レボドパ

臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

本剤に含まれる塩酸ピリドキシンは、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症^注)

頻度不明

発疹、そう痒感

2. 消化器

頻度不明

食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢

注) 投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）。

薬物動態（参考：動物）

分布

1) ビタミンB1の体内分布

ラット及び家兎にビタミンB1（ベンフォチアミン）及びビタメジン（3種配合ビタミン）を経口投与し、血中総B1及びコカルボキシラーゼ濃度を測定した結果、B1単独、ビタメジン投与群の間にほとんど差を認めていない。（三共研究所）

2) ビタミンB6の体内分布

ラットにビタミンB6単独とビタメジン（同上）を経口投与し、B6の血中並びに臓器内濃度を測定した結果、血中濃度は両者間に有意差を認めないが、脳と肝のB6量は時間の経過（6〜8時間）と共にビタメジン投与群が明らかに高値を示している。（三共研究所）

3) ビタミンB12の体内分布

⁶⁰Co標識B12をラットに経口投与し、経時的に血中、主要臓器（肝、腎、脳、心）への取り込みを測定し、同時にビタメジンと比較した結果、B12の血中濃度は、全経過を通じてビタメジン投与群が著明に高く、且つ臓器内B12量も時間経過と共にいずれもビタメジン投与群が明らかに高値を示している。（三共研究所）

臨床成績

国内臨床論文412報について集計した成績の概要は次の通りである¹⁾。

1. 食事からの摂取が不十分な際のビタミン（B1、B6、B12）の補給
（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）

ビタミン補給を必要とする外科的侵襲後の症例、重篤あるいは長期療養でビタミン補給を必要とする症例等の消耗性疾患並びに妊産婦、授乳婦等の代謝亢進時の症例に本剤を投与した結果、本剤含有ビタミンの不足を補い、臨床症状の改善がみられている。

2. ビタミン（B1、B6、B12）の欠乏又は代謝障害が関与する下記疾患

(1) 神経痛

坐骨神経痛、肋間神経痛、三叉神経痛等各種神経痛809例に対して、すぐれた効果が得られた。

(2) 筋肉痛・関節痛

筋肉痛、腰痛、五十肩・肩こり、脊椎症、頸肩腕症候群、関節痛等の有痛性整形外科疾患2,571例に対して、疼痛の軽減に効果が得られた。

(3) 末梢神経炎・末梢神経麻痺

多発神経炎、糖尿病性ノイロパチー、眼精疲労、耳鳴・難聴等の末梢神経障害2,999例に対して、疼痛、知覚障害並びに運動障害等の改善が得られた。

薬効薬理

1. 神経機能の円滑化^2〜4)

本剤中の各ビタミンはいずれも神経の代謝に関係の深いもので、その欠乏時には神経細胞、神経線維、軸索等の神経組織に病変がおこり、知覚及び運動機能が障害される。

1. ネコの脛骨神経を切断、縫合した後、ビタミンB1（リン酸チアミンジスルフィド）、B6、B12の各単独並びにビタメジン（3種ビタミン配合）を投与し、神経再生に及ぼす影響を調べると、ビタメジン投与群はビタミン単独投与群にくらべ、筋肉の強い張力が得られ、神経再生の回復がより早い傾向が得られている。
2. ラット後肢坐骨神経を圧挫して誘起させた末梢神経麻痺に、ビタミンB1（リン酸チアミンジスルフィド）、B6、B12の各単独並びにビタメジンを投与し、神経麻痺の回復に及ぼす影響を比較した実験で、ビタメジン投与群に有意な回復促進が認められている。
3. ラットのアロキサン誘発による実験的糖尿病性神経障害の脊髄前根（遠心性）神経線維の活動電位について、不応期を指標として測定し、上記3種ビタミン単独並びにビタメジンを投与して比較した結果、ビタミン単独投与群では、全体的に不応期の延長が認められ、ビタメジン投与群との間に有意差（P＜0.05）が認められている。

2. 各成分の作用

ベンフォチアミン^5〜10)

ビタミンB1塩酸塩にくらべ、高い血中B1及びコカルボキシラーゼ濃度を持続し、かつ心筋・肝・腎・骨格筋等各臓器中総B1量が高値を示すことが認められている。また体内で補酵素型B1への転換率が高い。
ビタミンB1は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B1欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）がおこることが知られている（シロネズミによる実験）。

**塩酸ピリドキシン¹¹⁾

アミノ酸代謝に関係しており、アミノ基転移、アミノ酸の脱炭酸などの各種反応の補酵素として作用する。神経伝達物質であり神経活動に欠かすことのできない化合物であるドパミン、ノルエピネフリン、エピネフリンのカテコールアミン類とγ-アミノ酪酸及びセロトニン、ヒスタミン、タウリンなどの代謝に関与している。
またホルモンの作用を調節する。

**ヒドロキソコバラミン¹¹⁾

DNAの構成材料であるデオキシリボヌクレオチドを供給するリボヌクレオチドレダクターゼの補酵素として働くほか、メチル基転移、アミノ基転移に関与する。ビタミンB12欠乏時には神経症状として触覚、疼覚、温覚障害のほか、振動覚の異常、協同運動障害などが下肢に認められる。また、膝蓋腱反射の亢進が現れる。
ヒドロキソコバラミンは体内貯留性・持続性・補酵素型への転換が良好などの生物学的特性を有する。

有効成分に関する理化学的知見

1. (1) 一般名

   ベンフォチアミン(Benfotiamine)

   (2) 化学名

   S-Benzoylthiamine O-monophosphate

   (3) 略称

   BTMP

   (4) 分子式

   C₁₉H₂₃N₄O6₆PS

   (5) 分子量

   466.45

   (6) *性状

   白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
   水又はメタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム試液又は希塩酸に溶ける。
   飽和水溶液は酸性である。

2. (1) 一般名

   塩酸ピリドキシン(Pyridoxine hydrochloride)

   (ビタミンB6)

   (2) 分子式

   C₈H₁₁NO₃・HCl

   (3) 分子量

   205.64

   (4) **性状

   白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
   水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。
   光によって徐々に変化する。

3. (1) 一般名

   塩酸ヒドロキソコバラミン(Hydroxocobalamine hydrochloride)

   (2) 略式

   OH-B¹²

   (3) 分子式

   C₆₂H₈₉CoN₁₃O₁₅P・HCl

   (4) *分子量

   1382.82

   (5) *性状

   暗赤色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
   水に溶けやすい。
   乾燥すると、徐々に分解する。

包装

• ビタメジン−Ｓカプセル２５：100カプセル(PTP)
• ビタメジン−Ｓカプセル５０：100カプセル(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

三共集計：ビタメジン文献集を中心に集計

2)

長谷川和雄ほか：日本薬理学雑誌 1973;69(3):483-497

3)

長谷川和雄ほか：日本薬理学雑誌 1978;74(6):721-734

4)

岩田宜芳ほか：日本薬理学雑誌 1979;75(1):9-21

5)

祖父江逸郎ほか：最新医学 1959;14(11):2954-2973

6)

阿部達夫ほか：綜合臨床 1969;18(11):2609-2613

7)

和田忠男ほか：ビタミン 1961;22:342-349

8)

砂川玄俊ほか：ビタミン 1966;33:210

9)

砂川玄俊ほか：ビタミン 1966;34:444

10)

Shindo H,et al.:Chem Pharm bull 1967;15(3):295-302

11)

**日本ビタミン学会：ビタミンの事典 朝倉書店 1996;201-227、324-353

文献請求先

三共株式会社　製品情報サービス部
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町3−5−1

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

三共株式会社

東京都中央区日本橋本町3-5-1

03(5255)7111（大代表）