アズノール錠

作成又は改訂年月

^＊＊２００５年４月改訂（(第４版、薬事法改正に伴う改訂)）
^＊２００２年１０月改訂（第５版）

日本標準商品分類番号

872323
87226

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）

１９８３年４月

薬効分類名

表在性炎症疾患治療剤

承認等

販売名コード

2323001F1039

承認・許可番号

承認番号：（京薬）3266

商標名：Azunol Tablets

薬価基準収載年月

１９６１年１２月

販売開始年月

１９６０年５月

貯法・使用期限等

貯法：室温保存

使用期限：外箱に表示

^＊組成

組成

本剤は１錠中、アズレンスルホン酸ナトリウム２ｍｇを含有する。

添加物

炭酸水素ナトリウム、乳糖、バレイショデンプン、結晶セルロース、l-メントール、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

性状

本剤は、淡青色の錠剤である。

表

裏

側面

識別コード

直径（mm）

10.0

厚さ（mm）

3.2

重量（mg）

335

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム製剤

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

内服

下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善

胃潰瘍、胃炎

含嗽

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

用法及び用量

内服

アズレンスルホン酸ナトリウムとして、通常成人１回２ｍｇ<<アズノール錠：１錠>>を１日３回食前に経口投与する。この際、１回量を約１００ｍＬの水又は微温湯に溶解して経口投与することが望ましい。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

含嗽

アズレンスルホン酸ナトリウムとして、１回４〜６ｍｇ<<アズノール錠：２〜３錠>>を、適量（約１００ｍＬ)の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

＜内服＞

総症例926例中40例（４．３２％）に副作用がみられ、その主なものは下痢、便秘などの消化器系の副作用でいずれも軽度のものであった。（再評価結果時）

＜含嗽＞

総症例６，８２４例中１例に口中のあれがみられた。（再評価結果時）

その他の副作用

＜内服＞

１．消化器

頻度不明

下痢、便秘、膨満感、腹痛、悪心・嘔吐等

＜含嗽＞

１．口腔

０．１％未満

口中のあれ

２．口腔

頻度不明

口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

＜内服＞

薬剤交付時：
ＰＴＰ包装の薬剤は ＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。
（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

＜含嗽＞

抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。

薬物動態

＜参考＞

ラットに経口投与した場合、消化管からの吸収はごく緩やかで、最高血中濃度に達するのは４時間以降であり、投与後７２時間で約８０％が尿中及び糞中へ排泄される。組織への分布は循環器系に集中し、脳内及び中枢神経系への分布はみられない^１）。

臨床成績

１．胃潰瘍、胃炎に対する効果（内服）

一般臨床試験において総合効果判定のし得た５３１例の有効率（「有効」以上）は、胃潰瘍６９．８％（３０／４３）、胃炎６９．１％（３３７／４８８）であった。（臨床成績の表１参照）
また、胃炎１４８例を対象とした二重盲検比較試験で、本剤の有用性が確認されている^２）。

２．咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷に対する効果（含嗽）

一般臨床試験においては、上記口腔内炎症性疾患に対して、総症例６２２例中３７５例（６０．３％）に有効であった。（臨床成績の表２参照）
また、口腔内炎症性疾患６５３例を対象とした二重盲検比較試験で、本剤の有用性が認められている^３）。

臨床成績の表

表１（内服）

疾患名	有効率（有効以上例数／評価対象例数）
胃潰瘍	69.8％（30／43）
胃炎	69.1％（337／488）
計	69.1％（367／531）

表２（含嗽）

疾患名	有効率（有効以上例数／評価対象例数）
口腔内炎症性疾患	60.3％（375／622）

薬効薬理

１．消炎作用及び創傷治癒促進作用

各種起炎物質による浮腫（ラット^{４），５）}）、カラゲニン胸膜炎（ラット^５））等の実験的炎症を抑制し、さらに実験的口内炎で創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター^６））。

２．ヒスタミン遊離抑制・白血球遊走阻止作用

ラット肥満細胞あるいは組織からのヒスタミン遊離を抑制し、また白血球遊走阻止作用(in vitro)を認めている^{５），７）}。これらの作用により、本剤は炎症組織に直接的な局所作用を発揮し、下垂体−副腎系は介さないと考えられている。

３．抗潰瘍作用

酢酸潰瘍、幽門結紮潰瘍、幽門結紮-アスピリン潰瘍、アスピリン胃損傷等の各種実験的胃傷害に対し、予防又は治療促進効果を示し（ラット^８））、in vitro で抗ペプシン作用も認められている^９）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

アズレンスルホン酸ナトリウム

（Sodium Azulene Sulfonate）

化学名

Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate semihydrate

分子式

C₁₅H₁₇NaO₃S・1/2H₂O

分子量

309.36

化学構造式

性状

本品は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。

本品はメタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（１００）にやや溶けにくく、エタノール（９５）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。

本品の水溶液（１→２００）のｐＨは６．０〜９．０である。

本品は光により変化する。

包装

アズノール錠：ＰＴＰ 100錠、500錠、1000錠、5000錠
アズノール錠：バラ 500錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

１．井上　祥ほか：日本新薬社内資料

２．小林節雄ほか：薬物療法，7（7）,1035（1974）

３．高須　淳ほか：歯界展望，39（2）,353（1972）

４．宇田昭夫：日薬理誌，56（5）,1151（1960）

５．柴田芳久ほか：薬理と治療，14（3）,1303（1986）

６．吉田博次ほか：薬理と治療，14（3）,1313（1986）

７．山崎英正ほか：日薬理誌，54（2）,362（1958）

８．岡部　進ほか：応用薬理，9（1）,31（1975）

９．Thiemer,K.et al.：Arzneimittel-Forsch., 22（6）,1086（1972）

文献請求先

日本新薬株式会社　安全管理部

〒601-8550　京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４

ＦＡＸ 075-313-7990

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

^＊＊製造販売元

日本新薬株式会社

京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４