アズノール軟膏0.033％
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作成又は改訂年月
２００５年６月作成（新様式第１版）
日本標準商品分類番号
８７２６４９
日本標準商品分類番号等
- 再評価結果公表年月（最新）
- １９７７年７月
薬効分類名
炎症性皮膚疾患治療剤
承認等
- 販売名
- アズノール軟膏０．０３３％
- 販売名コード
- ２６４９７１６Ｍ１０４２
- 承認・許可番号
- 承認番号：２１７００ＡＭＺ０００６００００
- 商標名：Azunol Ointment 0.033%
- 薬価基準収載年月
- ２００５年６月
- 販売開始年月
- ２００５年８月
- 貯法・使用期限等
- 貯法：遮光して、室温保存
- 使用期限：外箱又はラベルに表示
- 組成
- 組成：本剤は300g中、ジメチルイソプロピルアズレン0.1gを含有する。
- 添加物：精製ラノリン、白色ワセリンを含有する。
- 性状
- 本剤は淡青色〜淡青緑色の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
禁忌
- （次の患者には投与しないこと）
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
- 効能又は効果／用法及び用量
- 湿疹
- 熱傷・その他の疾患によるびらん及び潰瘍
- 用法及び用量
- 通常、症状により適量を1日数回塗布する。
使用上の注意
副作用
- 副作用等発現状況の概要
- 調査総症例７８４例中、副作用は４例（０．５１％）に認められ、いずれも熱感、そう痒感、ヒリヒリ感等皮膚の刺激症状であった。（再評価結果時）
- その他の副作用
-
- １．皮膚注１）
- ０．１〜１％未満
- 皮膚刺激感等の過敏症状
-
- ２．皮膚注１）
- 頻度不明
- 接触性皮膚炎注２）
- 注１）使用を中止すること。
- 注２）自発報告のみで報告されている副作用
適用上の注意
眼科用として使用しないこと。
臨床成績
各種皮膚疾患に対するアズノール軟膏０．０３３％の臨床試験成績は、次のとおりである。
| |
有効例数/効果判定例数（有効率％） |
| 湿疹 |
１０９／１８０（６０．６） |
| 皮膚炎 |
１３０／１６２（８０．２） |
| 熱傷（火傷） |
２６／２９（８９．７） |
| びらん性皮膚疾患 |
１４／１６（８７．５） |
| 潰瘍性皮膚疾患 |
３２／３７（８６．５） |
薬効薬理
- １．抗炎症作用
- ジメチルイソプロピルアズレンは皮下及び腹腔内投与により、デキストラン浮腫、ヒアルロニダーゼ浮腫、ホルマリン浮腫（ラット１）２））を、また塗布により、紫外線紅斑（ウサギ３））、クロトン油皮膚炎（ウサギ３））、テレビン油皮膚炎（マウス３））、熱性炎症（マウス４））を抑制する。
- ２．ヒスタミン遊離抑制作用
- 各種ヒスタミン遊離物質によるラット組織のヒスタミン遊離を抑制する。その作用機序は、下垂体−副腎系を介するものでなく、組織細胞に対する直接的な局所作用であると考えられている１）。
- ３．創傷治癒促進作用
- 塗布により、機械的皮膚剥離、火傷等の実験的創傷に対し治癒促進作用を示す（ウサギ３）)。
- ４．抗アレルギー作用
- 腹腔内投与及び塗布により受動性皮膚過敏反応を軽減する（ラット１）)。
有効成分に関する理化学的知見
- 一般名
- ジメチルイソプロピルアズレン
- （Dimethyl Isopropylazulene）
- 慣用名
- グアイアズレン（Guaiazulene）
- 化学名
- 1,4-Dimethyl-7-isopropylazulene
- 分子式
- C15H18
- 分子量
- １９８．３０
- 化学構造式
- 性状
- 本品は暗青色の結晶又は液体で、わずかに特異なにおいがある。
- 本品は、エタノール（９５）、ジエチルエーテル又はクロロホルムに溶けやすく、石油ベンジンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
- 本品は光により徐々に分解する。
取扱い上の注意
本品の基剤は天然物由来のため、色調や稠度に多少の違いがあります。また、一部液化することもありますが、効能その他に変わりはありません。
包装
アズノール軟膏０．０３３％：200g（20g×10）、500g
主要文献及び文献請求先
主要文献
- 山崎英正ほか：日薬理誌，５４（２），３６２（１９５８）
- 宇田昭夫：日薬理誌，５６（５），１１５１（１９６０）
- 中村家政ほか：臨皮泌，１２（７），７６９（１９５８）
- Caujolle, F., et al.：Cong. Soc. Pharm. France, 9（6）, 123（1957）
- 文献請求先
- 日本新薬株式会社 安全管理部
- 〒６０１−８５５０ 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４
- Ｆａｘ．０７５−３１３−７９９０
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
- 製造販売元
- 日本新薬株式会社
- 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４
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尿素を空き容器に入れる時にお使いください。
